无菌车间制造

在设计无菌车间制造工艺平面时，根据无菌药品的生产需要，结合相关技术规范的一些具体要求，针对不同的生产工艺操作，分别设计出不同洁净级别的净化空调系统，从室内环境空气质量方面解决空气污染的控制问题。空气净化器分区区设计中，特别考虑到无菌操作和非无菌操作区的明显区别，即无菌操作和非无菌操作两个不同的概念，因此相应的分区区需要不同的环境消毒或处理。如在无菌操作区域定期用甲醛或戊二醛气体熏蒸，以达到一定的微生物控制水平。无菌净化区则以无尘净化为主，注重清洁卫生。与此同时，在工艺设计图中，对同属一万级净化区的洁净区进行了明确划分，从而彻底避免了无菌与非无菌操作概念和净化等级概念的混淆。另外，作为配料液的配料室和分装室(局部为100级)在空气洁净度上均为10000级洁净区。因为配料过程中会使用一些含有细菌和热原物质的原料，虽然配料室也是10,000级洁净区，但它仍然在非无菌操作区，所配制的药液经过过滤后才能进入无菌操作区分装。因此，也就不必对该区域的围护结构进行与无菌区域相同的气体熏蒸消毒。

在设计中，根据无菌生产的特殊要求，在规定的情况下，将注射用水用作原料的过程用水。接触药液的容器的清洗水以及用于进入无菌操作区内的清洁用水也都是注射用水。消毒液，用于无菌生产过程，也必须采用注射用水配制，并经过滤后进入无菌操作区。无菌性生产工艺操作完成后所用的室内清洁卫生的消毒液，在防爆区域配制好后，也要有适当的通道送入无菌性操作区(如度米芬、辛洁和消毒液可通过传送窗进入)。

无菌生产对工房装修材料的要求。

无菌化生产系统使用工房的装修，应体现出工房的围护结构气密性好，室内无卫生死角，装修材料表面光洁但不反光，耐压而不起尘，易清洗，不易发霉和细菌滋生，能适应各种消毒剂和气体消毒熏蒸和紫外线照射。无菌室

常用的装修材料主要有以下几种：

操作间地面：1)硬质地面。硬地面多采用水磨石材料制作，其地面整体性好，光滑，不易起尘，易清洗，且坚固耐用；2)涂料面。环氧自流坪地面多为环氧自流坪，表面光滑，不易起尘，耐腐蚀，可擦洗，但材料硬度低；采用PVC弹性塑料制造，地面光滑，不起尘，耐腐蚀，可擦洗，但不耐长时间紫外线照射，不耐冲击。

操作间墙面：1)砖墙+涂料(乳胶漆、仿磁漆、油漆);2)板材(彩板等材料)。

3)天花板：1)硬(混凝土);2)软(轻钢龙骨+板抹灰、石膏板、彩钢板)；

操作室内门窗：1)门窗应能紧闭、平坦、简单，原则上向洁净等级要求高或室内方向开启，不应采用木制材料；2)窗户应无缝隙，室内与墙面平坦，室外窗台应向下倾斜，无灰尘。传动窗两侧的门应该是连锁的，密封良好，容易清洗