无菌车间布置

本实用新型涉及一种冻干粉针生产线工艺平面布置的无菌操作和一种辅助功能室，为一种药品生产的无菌车间布置的主要部分。一般情况下，冻干制剂的生产大多采用无菌生产技术，无菌生产中应重点考虑的洁净车间的设计问题。

(1)工艺平面上明确布置了无菌操作区，从设计上满足了材料和人员不能出现在未经(物)消毒或严格消毒(人)的情况。例如，进入无菌操作区的药液的配制工作是在10000级洁净区内完成，然后经过0.22微米的过滤器过滤处理，无菌药液就会出现在无菌操作室，用于灌装。玻璃瓶作为药物容器在100,000级洁净区内清洗后，经过300℃以上的干热去除热原后，再次出现在无菌操作区内。玻璃瓶盖封口胶塞是通过专用胶塞清洗硅化干燥处理设备，经过清洗干燥后出现在无菌操作区内，用于生产工艺中。在经过适当的洗涤程序后，工艺中使用的其他工、具及无菌衣等经湿热设备处理后，进入无菌操作区的。在经过严格的洗涤和消毒处理后，进入无菌室内的操作者才能进入无菌操作区。

(2)工艺平面布置中，围绕无菌操作区设置了必要的辅助功能室。例如消毒间，器具清洗间，储藏间，配制间，称量间，瓶装间，隧道式干热消毒间，无菌更衣室等。上述功能室的布置均为满足无菌制药工艺生产的需要而设计，以无菌操作区域优先安排为原则，其他非无菌操作区域优先安排为辅助功能室，以方便无菌操作区域的使用，符合工艺流程次序，有利于提高无菌保证度要求。

(3)加工平面布置也考虑到了原辅料前处理的需要。当材料的质量尚未达到工艺生产所要求的水平时，应根据不同的材料种类和不同的工艺特性，分别设置独立的进料通道，并根据其各自的工艺特性，制定专门的处理程序。例如原辅料和玻璃瓶的分离包装和预处理，消毒液体的配置和过滤或输送到洁净区内，以及在无菌操作区域内使用过的工件和器具，如药液容器、台车等能从无菌室中清洗的直径大小的缓冲通道等。