无菌洁净车间

无菌剂在生产过程中，应针对其所使用的医药无菌车间进行特别的布置设计，尤其要重点考虑无菌洁净车间工艺平面的适用性和可靠性。无论进行无菌粉末分装还是无菌液体分装，均应着重解决工艺平面布置对无菌生产工艺过程的无菌保证。，从车间的平面布置入手，在车间设施设计层面上，解决了车间无菌操作的无菌保证问题。

无菌制造在洁净车间设计中应考虑的问题。

（1）被污染(脏)的物料是否与人员移动交叉，从而造成污染？

（2）在一个洁净的工房里布置一个制造工艺图，对于生产过程是否方便合理？

（3）无菌操作区与一般清洁区是否按无菌生产工艺分开或隔离处理；各功能室的布置应遵循无菌室优先安排的原则。也就是说，在平面设计中，每个生产功能室都是围绕着有利于提高生产工艺无菌保障，符合工艺和使用方便的设计原则来进行分区布置的。

（4）无菌制造工艺平面的设计布置还应遵循以下重要原则：工艺平面应严格体现未经消毒处理的物料，由于工房设计布置的结果，不可能出现(进入)在无菌操作区，如不应在无菌液体分装生产线的无菌操作区内，出现含细菌的原料罐，将放入无菌操作区进行过滤。类似地，经过消毒处理的物料也不应因平面设计布局的原因，再经过非无菌区而被污染，尽管可以采取一定的管理措施来克服这一缺点，但消毒处理的物料应直接出现在无菌操作控制区域内。