生物净化车间

生物制品车间应设置专用人流、物流通道。员工必须按照规定的净化程序进入，并严格控制人数。除对人员进出生物净化车间进行规范管理外，原料和设备的进出也要经过清洁程序，方不会影响净化车间的洁净度。提升设备水平：净化车间设备的材料、加工精度、密闭度及管理制度均与交叉污染有关。所以提高设备的自动化程度，减少操作人员，是预防交叉污染的必要措施。新GMP要求无菌隔离的操作技术必须符合。无菌性隔离系统是完全密封的，把药物，生物产品控制和处理在无菌状态。使用隔离操作技术，能限度地防止产品污染，保护操作者的人身安全，避免有毒物质的危害。空调净化系统的配置：生物制品车间的空调净化系统应按不同的洁净等级配置，对于激素类、强毒微生物和抗肿瘤药物、放射性药物等净化车间，应在排风口安装高效过滤设备，使这些药物的污染降到限度。对产生粉尘、有害气体的净化车间，应单独设置局部通风系统。必须有供气，回风，排风的闭锁装置。污染物控制是贯穿于整个药品生产活动中的，净化车间的污染控制也是要具体到各个方面去实施的。生物制品车间的污染应从空间布局合理，改善设备水平，分设空调净化系统，严格控制人流物流，加强人员管理等方面加以控制。