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生物制品车间主体

生物制品车间是实施药品制造和管理标准的硬件,所以产品生产的每个环节都要符合GMP标准,以保证生产过程中所有产品的质量。我国的《药品生产质量管理规范》(GMP)颁布于1988年,对生物制品的生产环境要求不同的净化水平...

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  生物制品车间是实施药品制造和管理标准的硬件,所以产品生产的每个环节都要符合GMP标准,以保证生产过程中所有产品的质量。我国的《药品生产质量管理规范》(GMP)颁布于1988年,对生物制品的生产环境要求不同的净化水平。生物制品是药品中的特殊产品。因为它们不能像大多数注射药物一样在生产过程结束时进行热压,所以整个生产过程对无菌条件的要求非常严格。只有科学实施GMP标准,才能为生产合格的生物制品提供全面有效的保障。


  大中型净化厂的综合配套设计与建设是一项涉及生物、医药、生化、环保、空调净化和电气自动控制的系统工程。


  生物制品车间主体结构


  1.防止温度变化和振动引起的裂缝,包括地面。现场浇注或喷涂的整体装饰表面不应出现裂缝。


  2.室内装修要求防霉防潮,选用的装饰材料必须是表面致密、不吸水、不存水的无机材料。


  3.车间需要经常用福尔马林熏蒸,福尔马林对一般油漆有腐蚀性的粉化作用,所以使用合成树脂作为墙面涂料对抵抗福尔马林腐蚀有一定的作用。


  4.为了便于清洁,不容易粘附积累的漂浮颗粒,所有室内表面应致密光滑,死角应小化。所有拐角应做成半径20 ~ 50 mm的圆弧,以便于使用真空吸尘和湿擦。


  5.设备层的装修要求其耐火性与主体结构相协调,所用材料应不燃,并具有一定的导电性,防止静电积聚引发事故。


  6.地面是承受动载荷重要的部位,经常受到行走和运输工具的摩擦或撞击,因此其耐磨性和抗冲击性要远远高于天花板和墙壁。


  7.地面不得脱落、开裂,具有耐久性、耐水性、耐碱性和保湿性,并易于清洁。


  8.车间门窗应设计成无窗或有死玻璃窗,尽量缩小窗户尺寸,充分注意其气密性,避免灰尘堆积。


  9.厂房管道应敷设在夹层和设备层,从设备层引出的管道应穿过天花板或隔墙并密封。