净化工程GMP车间

GMP车间

GMP车间是管理风格良好的车间。“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，GMP中文意思是“生产质量管理规范”或“良好的操作规范”，“制造标准优良”，是一种特别注重在生产过程中实施产品质量和卫生安全的自主管理体系。

GMP车间不仅仅是硬件施工。GMP它是一套适用于制药、食品、化妆品等行业的强制性标准。要求企业从原材料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面符合有关法律法规的卫生质量要求，形成一套可操作的操作规范，帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题。GMP要求制药、食品、化妆品等生产企业拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测体系，确保终产品质量符合法律法规的要求

一、洁净度等级

二、设计规范

《建筑设计防火规范》GB50016-2014

《供配电系统设计规范》GB50052-2009

《工业金属管道设计规范》GB50316-2000

《建筑内部装饰设计防火规范》GB50222-2017

《电子工业洁净厂房设计规范》GB50472-2008

《建筑装饰工程质量验收规范》GB50210-2018

三、功能分区

工厂可以以不同的方式划分。如果按功能划分为生产区、辅助区、动力区、仓库区、厂前区等。一般来说，一般制药厂由以下部分组成:

1.主要生产车间（原料、制剂等）

2.辅助生产车间（机修、仪表等）

3.仓库(原材料、成品仓库)

4.动力(锅炉房、空压站、变电站、配电室、冷冻站)

5.公共工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等）

6.环保设施（污水处理、绿化等）

7.全厂管理设施及生活设施(工厂办公楼、中央实验室、研究所、计量站、食堂、医务所等)

8.运输道路（车库、道路等）

四，GMP车间参数

1.换气次数：1万级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。

2.压差：主车间对相邻房间≥5Pa。

3.平均风速：100级00级.3-0.5m/s。

4.温度：冬季>166°C；夏季<26°C；波动±2°C。

5.湿度45-65%GMP粉末车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高，以防静电。

6.噪声≤65dB(A)。

7.新风补充量应为总送风量的10%-30%

8.照度为300LX。

五、结构材料

1.地面可采用环氧自流坪地板或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

2.回风管道采用热渡锌板制成，具有良好的净化保温效果PF泡沫塑料板。

3.高效送风口采用不锈钢框架，美观干净，冲孔网板采用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洗。

GMP洁净厂房净化参数：

换气次数：1万级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa　平均风速：10级，100级0级.3-0.5m/s;温度冬季>16℃;夏季<26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉末车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高，以免产生静电。≤65dB(A);新风补充量为总送风量的10%-30%；照度3000LX

六、卫生管理

GMP为了防止交叉污染，车间设施的清洁和净化工具应根据产品特点、工艺要求和不同的空气清洁度水平，垃圾应放入防尘袋中取出。

GMP车间清洁必须在通勤前、生产过程操作后进行；清洁应在净化车间空调系统运行中进行；清洁后，净化空调系统应继续运行，直至恢复规定的清洁水平，启动时间一般不短于此GMP车间的自洁时间。定期更换消毒剂，防止微生物耐药。当大物体进入车间时，首先在一般环境中使用真空吸尘器进行初步真空净化，然后进入净化车间，用真空吸尘器或擦拭进一步处理；在GMP在车间净化系统停止运行过程中，不允许将大物入净化车间。