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洁净车间要做哪些检测?

作者: 点击:184 发布时间:2022-09-10

无菌医疗器械车间.食品药品包装材料车间.医院清洁手术室.药品GMP车间.生物安全实验室.保健食品GMP车间.化妆品/消品车间.动物实验室.兽药GMP车间.饮用桶装水车间等洁净室.洁净厂房建成后,一般需要第三方检测。那么需要做哪些测试呢?

检测范围

洁净室环境等级评定.包括食品工程验收检测,包括食品工程验收检测,.保健品.化妆品.桶装水.牛奶生产车间.电子产品生产车间.GMP车间.医院手术室.动物实验室.生物安全实验室.生物安全柜.超净工作台.无尘车间.无菌车间等。

检测项目

风速风量.换气次数.温湿度.压差.悬浮粒子.浮游菌.沉降菌.噪声.照度等。

1.风速风量换气次数

洁净室.洁净区的洁净度主要取决于送入足够的洁净空气来排代.稀释室内产生的颗粒污染物。为此,确定洁净室或洁净设施的送风量.平均风速.送风均匀性.气流流向、流型等工程十分必要。

单向流主要依靠洁净气流推挤.排替室内.维持室内污染空气以维持室内空气.区域的清洁度。因此,送风截面的风速和均匀性是影响清洁度的重要参数。较高的。.更均匀的断面风速可以更快.更有效地消除室内工艺过程中产生的污染物,因此是主要关注的检测项目。

非单向流主要依靠清洁空气稀释稀释室内.该地区的污染物以保持其清洁度。因此,通风次数越大,气流合理,稀释效果越明显,清洁度也相应提高。所以非单相流洁净室.洁净区的送风量和相应的换气次数是主要关注的气流试验项目。

记录每个测点风速的平均时间,以获得可重复读数。

通风次数:根据洁净室总风量除以法净室体积。

2.温湿度

洁净室或洁净设施温度.湿度测量通常分为两个等级:一般测试和综合测试。级适用于空态交付验收测试,第二级适用于静态或动态综合性能测试。这种测试适用于温度.湿度性能要求较严格的场合。

气流均匀性流均匀性测试和空调系统调整后进行。在此测试过程中,空调系统已完全运行,各种情况已稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器,并给予传感器足够的稳定时间。测量应适用于实际目的,传感器稳定后开始测量,测量时间不少于5分钟。

3.压差

本试验的目的是验证完工设施与周围环境之间的试验.保持设施内空间之间规定压差的能力。

该测试适用于所有三种占用状态。需要定期进行此测试。

压差试验应在所有门关闭的情况下,从高压到低压.从平面布置上与外界远的内部房间开始,依次进行外部测试;不同等级相邻的洁净室(区),孔口应有合理的气流等。

压差检测要求:

(1)静压差的测定要求在洁净区所有门全部关闭时进行。

(2)在洁净平面上,应从高到低依次进行洁净度,直至室外房间。

(3)测管口位于室内无气流影响的任何地方,测管口面与气流流线平行。

(4)测量录的数据应准确到1.0Pa。

压差检测步骤

(1)先关上所有的门。

(2)用微差压计测量各洁净室之间的洁净室之间.洁净室走廊之间.走廊与外界的压差。

(3)记录所有数据。

压差标准要求

根据洁净室的设计或工艺要求,确定维持被测洁净室的正压或负压值。

(1)不同级别洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差不小于5Pa。

(2)洁净室(区)与室外的静压差不小于10Pa。

(3)空气洁净度等级严于5级(100级)的单向流洁净室开门时,门内0.6m室内工作面粉尘浓度不得大于相应水平的粉尘浓度限值。

(4)不符合上述标准要求的,应重新调整新风量.排风量.直到合格。

4.悬浮粒子

A.室内测试人员必须穿干净的衣服,不超过2人,应位于测试点的下风侧,远离测试点,并保持静止。换点操作应轻,减少人员对室内清洁度的干扰。

B.设备应在校准期内使用。

C.检测前后设备“清零”。

D.在单向流区域,选定的采样探头应接近等动力采样,进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过20%。如果不能做到这一点,采样口将面向气流的主要方向。对于非单向流的采样点,采样口应垂直向上。

E.从取样口到粒子计数器传感器的连接管应尽可能短。

采样点一般离地面0.8-1.2m左右,均匀科学布点,避开回风口。对于任何小洁净室或局部空气净化区,取样点数不少于2个,总取样数可根据面积打开2次。

5.浮游菌

至少采样点数对应悬浮粒子采样点数,工作区测点位置离地0.8-1.2m送风口测点位置约30个cm可在关键设备或关键工作活动范围内增加测点,每个采样点一般采样一次。

取样后,将培养皿放入恒温培养箱中培养,时间不少于48小时。每批培养基应进行对照实验,检查培养基是否受到污染。

6.沉降菌

工作区测点位置离地00.8-1.2m左右,将准备好的培养皿放在取样点,打开培养皿盖,暴露规定时间,然后盖上培养皿,将培养皿放入恒温培养箱中,时间不少于48小时。每批培养基应进行对照实验,检查培养基是否受到污染。

7.噪声

测量高度距地面约11.2米,洁净室面积小于15平方米,只能在测量室中心1点。面积在15平方米以上,对角4点,距侧墙1米,测量点朝向各角。

8.照度

测点平面离地面0.8米左右,按2米间距布点,30平方米以内的房间测点距离边墙0.5米,30多平方米的房间测点距墙面1米。


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