医疗器械生产洁净车间相关要求

医疗器械生产洁净车间相关要求

《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（食品药品监督管理局[2007]239号）自2007年起实施，2011年实施《无菌植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64日公告，总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，总局连续发布《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》.《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入式医疗器械的通知》，进一步加强无菌.植入和体外诊断试剂的生产质量要求，在日常监督过程中，发现部分企业洁净产房建设不够标准化。为此，洁净厂房的建设要求如下：

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目前涉及的标准和工作文件

1.YY0033-2000无菌医疗器械生产管理规范；

2.YY/T0567.1-2013医疗产品无菌加工部分：一般要求；

3.YY/T0567.2-2005医疗产品无菌加工第二部分过滤；

4.GB50457-2008医药行业洁净厂房设计规范；

5.《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》附录A；

6.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械公告(2015年第101号)；

7.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械公告(2015年第102号)；

8.《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂公告》（2015年第103号）。

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选址的要求

1.选址时应考虑：周边自然环境卫生条件良好，至少无空气或水污染源，远离交通主干道.货场等。

2.厂区环境要求：厂区地面.道路应平整，尘。应采取绿化措施减少露土面积或控制扬尘。.闲置物品不得露天存放。总之，厂区环境不应污染无菌医疗器械的生产。

3.厂区总体布局应合理：不得对无菌医疗器械生产区特别是洁净区产生不良影响。

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洁净室(区)布局要求

按照YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》附录B中无菌医疗器械生产环境洁净度水平设置指南，设置洁净度水平。洁净室（区域）设计应注意以下方面：

1.按生产工艺流程布置。尽量短流程，减少交叉往复、人流.物流方向合理。必须配备人员净化室（外衣室）.盥洗室.穿干净的工作服室和缓冲室).物料净化室(除外包间(除外包间).缓冲室和双层传输窗)，除产品工艺要求外，还应配备洁具室.洗衣间.暂存室.工位、器具、清洁室等。，每个房间都是独立的，清洁车间的面积应在保证基本要求的前提下适应生产规模。

2.根据空气洁净度水平，可写成按人流方向，由低到高；车间由内而外，由高到低。

3.同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不生交*污染

1)生产工艺和原材料不会对产品质量产生相互影响；

2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施，物料通过双层传送窗传递。

4.空气净化应符合要求GB50457-2008年《医药行业洁净厂房设计规范》第九章要求。洁净室内新鲜空气量应取以下值:1)补偿室内排气量，保持室内正压所需新鲜空气量；2)室内无新鲜空气不应小于40立方米/h。

5.洁净室人均面积不少于4㎡（除走廊.除设备等物品外)，确保有安全的操作区域。

6.属于体外诊断试剂的，应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性。.阳性血清.质粒或血液制品的处理操作应至少在万级环境下进行，与相邻区域或保持相对负压，并符合保护要求。

7.应注明回风.送风及制水管道的方向。

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温.湿度的要求

1.适应生产工艺要求。

2.生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百.万级洁净室(区)温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%~65%；空气洁净度十万级；.30万级洁净室(区)温度应为18万级℃～26℃，相对湿度应为45%~65%。有特殊要求时，应按工艺要求确定。

3.人员净化用室温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

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常用的监测设备

风速仪.尘埃粒子计数器.温湿度计.压差计等

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无菌检测室的要求

洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开)，要求为万级条件下的局部100级。无菌检测室应包括:人员净化室(外衣室).盥洗室.穿干净的工作服室和缓冲室).物料净化室（缓冲室或双传输窗）.无菌检查间.阳性对照间。

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第三方检测机构的环境检测报告

提供一年内合格的第三方检测机构环境检测报告，检测报告应附平面图，标明每个房间的面积。

1.检测项目暂为6项：温度.湿度.压差.换气次数.尘埃数.沉降菌。

2.检测部位有:(1)生产车间:人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工艺要求的房间；车站设备清洁室.洁具室.洗衣间.(2)暂存室等。.无菌检测室。

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洁净厂房生产的医疗器械产品目录要求

a)植入和介入血管，需要在1万级以下局部100级洁净区进行后续加工（如灌装密封等）的无菌医疗器械或单包装出厂配件，加工（不清洗）零件，清洗.组装.初包装及其封口等生产区域不得低于1万级洁净度。

举例

1.植入血管：如血管支架.心脏瓣膜.人工血管等。

2.介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管。.支架输送系统等。

b)植入人体组织.与血液.骨髓腔或非自然腔直接或间接接入无菌医疗器械或单包装配件，加工（不清洗）部件.末道清洗.组装.初包装及其封口等生产区域不得低于1万级洁净度。

举例

1.植入人体组织器械：起博器.皮下植入给药器.人工乳房等。

2.与血液直接接触：血浆分离器.血液过虑器.手术手套等。

3.与血液间接触：输液器：.输血器.静脉针.真空采血管等。

4.骨接触器械：骨内器械.人工骨等。

c)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装(不清洗)零件的加工.末道精洗.组装.初始包装及其封口应在3万级洁净室(区)内进行。

举例

1.与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料.医用脱脂棉.脱脂纱布，一次性使用手术垫等无菌手术用品.手术衣.医用口罩等。

2.与粘膜接触：无菌导尿管.气管插管.宫内节育器.人体润滑剂等。

d)直接接触无菌医疗器械的使用表面.初包装材料的生产环境洁净度水平应遵循与产品生产环境洁净度水平相同的原则，使初包装材料的质量满足包装无菌医疗器械的要求。初包装材料不直接接触无菌医疗器械表面的，应在不少于3万间的洁净室（区）内生产。

举例

1.直接接触：如给药器械.人工乳房.导尿管等初包装材料。

2.不直接接触：如输液器.输血器.注射器等初始包装材料。

e)对于需要或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（含医疗材料），应在1万级以下的局部100级洁净室（区）内生产。

举例

1.血袋生产中的抗凝剂.液体产品的无菌制备装、无菌制备及灌装。

2.血管支架的压力.涂药。

附录：

无菌医疗器械包括通过终或医疗器械