兽药GMP净化车间的相关要求

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洁净室主体结构设计要求:

1.防止因温度变化和振动而产生裂缝，包括地面在内，所有现场浇筑或涂装的整体装饰表面都不应出现裂缝。

2.室内装饰要求防霉防湿，所选装饰材料必须表面密实.不吸水.无机材料不储湿。

3.所用材料应为非燃烧体，并应具有一定的导电性能，以防静电积蓄造成事故。

4.厂房门窗设计采用无窗或镶嵌玻璃窗，尽量缩小窗户尺寸，充分注意其气密性。

5.厂房管道应敷设在夹层和设备层内，从设备层内引出的管道必须通过天花板或隔墙进行密封。

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洁净室装修的送风量.通风量及空气洁净度要求:

1.洁净车间的送风洁净度应符合要求。关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。干燥设备进风口应有过滤装置，进风口应与兽药生产要求相同，出风口应有防止空气回流的装置。

2.清洁车间的通风量和气流组织。清洁车间的气流组织要求干净的空气首先送到操作部位，其功能是限制和减少对加工物的污染。因此，在设计气流组织时，应尽量减少涡流，避免将工作区以外的污染带入工作区。

3.清洁车间的静压差。在清洁车间的建设中，保持一定的正压是为了保证不受或少受污染.保持设计洁净度水平的必要条件之一。

4.直接接触兽药的包装材料的终处理应与兽药的生产环境相同。

5.当产尘量大的洁净室(区域)经过除尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得使用回风。

6.在空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。

7.当激素兽药制剂不可避免地与其他兽药交替使用相同的设备和空气净化系统时，应采用有效的保护.清洁措施及必要的验证。