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生物制药GMP净化车间建设标准和设计要点

作者: 点击:579 发布时间:2022-07-12

作为生物制药企业,其生产全过程必须满足GMP只有标准,才能保证药品质量,而生物制药企业GMP净化车间技术是保证净化车间技术GMP成功实施的主要手段之一。药品生产企业需要了解哪些净化车间知识?

一.我们先来看看什么GMP标准,它的意义是什么?

1.什么是GMP标准

GMP标准是一套适用于制药的标准.食品等行业的强制性标准要求企业从原料等方面制定强制性标准.人员.设施设备.生产过程.包装运输.质量控制等方面符合有关法律法规的卫生质量要求,形成一套可操作的操作规范,帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,改进。GMP标准是药品加工企业必须满足的基本的条件。

2.实施GMP标准的意义

药品质量不是经过检验的,而是通过将药品生产的整个过程放在科学上.严密的.严格管理和控制,保证药品质量。因此,合格药品应满足两个条件:一是药品本身符合质量标准,二是生产全过程必须满足GMP,也就是说,药品生产企业的生产环境必须达到GMP标准的原因。

二.生物制药车间洁净区要求

生物制药企业车间洁净区分为A.B.C.D,四级区域。主要控制环境中的细菌数量和粉尘颗粒数量,同时规定环境温度、湿度、压差、照度和噪声。让我们先了解一下生物制药企业车间洁净区的相关要求。

1.GMP车间洁净区洁净度等级标准

2.GMP车间洁净区工作环境要求

说明:

>A等级区:灌装区、放置胶塞桶、打开安瓿瓶、打开西林瓶、无菌装配线或连接操作区等高风险操作区。通常使用层流控制台(盖)来维持该区域的环境状态。

层流系统必须在其工作区域均匀送风,风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流状态并需要验证。单向流或较低的风速可用于封闭的隔离操作区或手套箱。

>B级区:指无菌配制、灌装等高风险操作A级区所在的背景区。C级区和D级区:指无菌药品生产过程中重要程度较低的清洁操作区。A级,B等级等于百级,A背景环境较高,要求较严格。

>C等级相当于万级D等级相当于十万级

3.GMP车间清洁度等级和使用范围

三.生物制药企业GMP介绍净化车间的类型

1.乱流式

空气通过风管和洁净室内的空气过滤器进入空调箱GMP净化车间,并由GMP净化车间两侧的隔断墙板或高架地板回风。气流不是直线运动,而是不规则的流动或涡流。这种类型适用于这种类型。GMP净化车间等级为1000-1000000。

优点:结构简单.系统施工成本低,容易扩展洁净室。在一些特殊的场所,可以使用无尘工作台来提高洁净室的等级。

缺点:室内空间的粉尘颗粒漂浮在室内空间,不易排出,容易污染工艺品。此外,如果系统停止运行并再次激活,通常需要很长时间才能达到所需的清洁度。

2.层流式

层流式空气流向均匀直线移动,空气从覆盖率的过滤器进入室内,由高架地板或两侧隔墙板回风。这种类型适用于GMP净化车间等级应设置较高的环境使用,一般其洁净室等级为Class1~100种类型可分为两种:

(1)水平层流式

水平空气从过滤器单向吹出,由对面墙壁的回风系统回风,灰尘随风排出GMP净化车间外,下流侧污染一般较严重。

优点:结构简单,运行后短时间内即可稳定。

缺点:施工成本高于乱流式,室内空间不易扩大。

(2)垂直层流式

GMP净化车间房间天花板完全完整ULPA过滤器覆盖,空气从上到下吹,可获得较高的清洁度,工艺或工作人员产生的灰尘可迅速排出室外,不影响其他工作区域。

优点:管理方便,运行开始时可在短时间内达到稳定状态,不易受到操作状态或操作人员的影响。

缺点:结构成本高,弹性使用空间难,天花板吊架占用空间大,维修更换过滤器比较麻烦。


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