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​关于无菌净化车间的相关要求

作者: 点击:419 发布时间:2021-07-01

一、GMP制药工业:无菌剂生产制造所需的无尘车间可以分为以下4个等级:

A级高位实际操作区,如:储罐区、放置橡胶塞子桶、敞口安放瓶、敞口西林瓶的区域及青岛无尘车间安装或连接实际操作的区域。通常使用层流平台(罩)来维持该地区的自然环境。分层系统软件在其工作区域必须均匀地进行通风,风向应为0.36-0.54m/s(特定要求)。应提供数据信息,以确认层流状况并进行验证。可以采用封闭的保护操作装置或扶手箱,单侧气流或低风;B类是指处于高危作业场所,如无菌配置和罐装等情况下的场所;C级和D级是指生产和制造无菌药品全过程中关键程度低的无尘实际操作区域。

二、无菌无尘车间设计方案常见问题:

青岛无尘车间从设计方案的角度来看,没有经过(物)或严格消毒(人)的原料,以及工作人员不能在无菌实际操作区域内发生的规定。

三、无菌室对工厂内部装修及原材料的要求:

无菌室生产制造系统软件应用工坊的室内装潢,应体现车间排架结构的气密性好,屋内无脏乱差,家装材料表面光洁但不返光、耐工作压力而不起尘、便于清理、不容易产生霉变和长菌性、可加入各种消毒液和汽体的浸蚀和紫外线照射。

四、青岛无尘车间厂家常用的家用用品有以下几种:

(1)内部路面:1)路面硬化。刚性路面多见水磨石地面生产制造,它的全面性好、光洁、不易起尘、清洁、而且坚固耐用;2)建筑涂料路面。环氧树脂自流平地路面,表面光洁,不易起尘,耐腐蚀,可清洗,但原材料强度较低;3)延展性路面。适用于聚乙烯型延展性塑料生产,路面光洁,无尘埃,耐腐蚀,可清洗,不抗紫外线长时间直射,不抗冲击。

(2)机室墙:1)墙体+建筑涂料(墙面漆、仿磁漆、漆料);2)板材(彩钢瓦、其它原材料板)。

(3)吊顶天花:1)硬(混泥土);2)软塑(轻钢龙骨隔墙+板批腻子、纸面石膏板,彩钢瓦);

(4)实际操作房间内窗门:1)门要能闭紧、整平、简易、正常情况下朝无尘等级规定高或房间内方位打开,不选用木制材料;2)窗应无间隙,房间内与墙壁平放,窗户应向下倾斜,不积尘。不锈钢丝窗两侧的门要连锁,密封好,容易清洁。


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